zertifizierungen
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Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Klassifizierungen für ca. 1.700 verschiedene generische Produkttypen erstellt, die wiederum in 16 medizinische Fachgebiete, so genannte Panels, eingeteilt sind. Jeder dieser generischen Produkttypen wird in eine von drei Regelungsklassen eingestuft, je nachdem, welches Maß an Kontrolle erforderlich ist, um Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten.
Unsere spezifische Zulassung finden Sie hier.
Weitere Informationen über das FDA-Zulassungsverfahren finden Sie auf der Website der FDA hier.
ISO 13485
Die internationale Norm ISO 13485:2016 definiert Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem. Eine Organisation muss demnach ihre Fähigkeit nachweisen, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die durchgängig den Anforderungen der Kunden und der geltenden Vorschriften genügen. Diese Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Produktlebenszyklus beteiligt sein, einschließlich der Konzeption und Entwicklung, der Produktion, der Lagerung und des Vertriebs, der Installation oder der Wartung eines Medizinprodukts sowie der Konzeption und Entwicklung oder der Bereitstellung damit verbundener Tätigkeiten (z. B. technische Unterstützung). Zudem kann ISO 13485:2016 von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte für diese Organisationen bereitstellen, einschließlich Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem.
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ISO 9001
Die internationale Norm ISO 9001 definiert Kriterien für ein Qualitätsmanagementsystem und ist die einzige Norm in der Normenreihe, nach der man sich zertifizieren lassen kann (auch wenn dies keine Voraussetzung ist). Sie kann von jeder Organisation, ob groß oder klein, unabhängig von ihrem Tätigkeitsfeld genutzt werden. Insgesamt gibt es mehr als eine Million Unternehmen und Organisationen in über 170 Ländern, die nach ISO 9001 zertifiziert sind.
Diese Norm basiert auf mehreren Qualitätsmanagementprinzipien, darunter hohe Kundenorientierung, Motivation und Beteiligung der Geschäftsführung, Prozessansatz und kontinuierliche Verbesserung. Diese werden in den Qualitätsmanagementprinzipien der ISO näher erläutert. Die Einhaltung von ISO 9001 trägt dazu bei, dass Kunden Produkte und Dienstleistungen von gleichbleibend hoher Qualität erhalten, was wiederum viele geschäftliche Vorteile mit sich bringt.
Für weitere Informationen, besuchen Sie ISO-Website.
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ISO 14001
Die internationale Norm ISO 14001 definiert Kriterien für ein Umweltmanagementsystem und ermöglicht eine Zertifizierung. Sie gibt einen Rahmen vor, an dem sich Unternehmen oder Organisationen bei der Einführung eines effektiven Umweltmanagementsystems orientieren können. Die Norm richtet sich an Organisationen jeder Art, unabhängig von ihrer Tätigkeit oder Branche, und bietet sowohl der Unternehmensleitung und den Beschäftigten als auch externen Interessengruppen die Gewissheit, dass die Umweltauswirkungen gemessen und optimiert werden.
Weitere Informationen finden Sie unter ISO-Website.
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OEKO-TEX®
OEKO-TEX® besteht aus 18 unabhängigen Instituten in Europa und Japan. Gemeinsam entwickeln diese Institute kontinuierlich neue Prüfverfahren und Grenzwerte für die Textil- und Lederindustrie, geben wichtige Innovationsimpulse und leisten damit einen entscheidenden Beitrag zur Entwicklung qualitativ hochwertiger Produkte. Ziel ist es, das Vertrauen in Textilien und Leder sowie in deren Herstellung zu stärken. Mit unserem Portfolio an Dienstleistungen und Zertifikaten unterstützen wir Sie auf Ihrem Weg in eine nachhaltige Zukunft und bieten Ihnen maßgeschneiderte Lösungen.
Weitere Informationen über OEKO-TEX® finden Sie hier.
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REACH
Die REACH-Verordnung (EG 1907/2006) hat zum Ziel, die Gesundheit des Menschen und die Umwelt durch eine bessere und frühere Identifizierung der inhärenten Eigenschaften chemischer Stoffe zu schützen. Dies geschieht durch die vier Prozesse von REACH: Registrierung, Evaluierung, Autorisierung und Beschränkung von Chemikalien. REACH verfolgt ferner das Ziel, die Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der chemischen Industrie in der EU zu verbessern.
Weitere Informationen über die REACH-Verordnung finden Sie hier.
SFDA
Hauptaufgabe der SFDA ist die Regulierung, Überwachung und Kontrolle von Lebensmitteln, Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Festlegung verbindlicher Standardspezifikationen für diese Produkte, unabhängig davon, ob sie importiert oder lokal hergestellt werden. Die Kontroll- bzw. Testverfahren können in den Labors der SFDA oder einer anderen Behörde durchgeführt werden. Darüber hinaus obliegt der SFDA die Sensibilisierung der Verbraucher in allen Fragen rund um Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte sowie anderer Produkte und Lieferungen.
Weitere Informationen zur SFDA finden Sie auf der SFDA Website.
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